深圳三类医疗器械许可证办理指南，新手也能上手

深圳三类医疗器械经营许可证办理攻略来啦！最近有好多小伙伴问我深圳三类医疗器械经营许可证怎么办理，今天就给大家安排上详细攻略，记得点赞收藏哦。

办理条件

企业资质：必须是依法注册的企业，营业执照经营范围要明确包含 “第三类医疗器械经营”。

人员资质：至少配备 3 名技术人员，包括企业负责人、质量负责人、质检员。质量负责人需具备医疗器械相关专业本科或中级职称，且有 3 年以上三类医疗器械质量管理经验。经营体外诊断试剂的，质量负责人需为本科及以上检验检疫专业背景；经营植入类器械的，需具备护理学、临床医学背景。库管、进货员需持有健康证。

场地与设备：经营场所面积需≥80 平方米，仓库面积≥40 平方米。经营体外诊断试剂的，需设置容积≥15 立方米的冷库；经营植入类器械的，仓库面积需≥60 平方米。还需配备温湿度监测系统、冷链设备等，且设备需提供校准证书。

质量管理体系：要建立覆盖采购、验收、储存、销售、售后等全流程的质量管理制度，具备专业指导、技术培训和售后服务能力。

计算机信息管理系统：需配备符合 GSP 的计算机系统，支持产品全流程追溯、温湿度监测及数据存储，并与药监部门电子监管平台对接。

办理材料

医疗器械经营许可证申请表。

法定代表人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。

企业组织机构与部门设置说明。

医疗器械经营范围、经营方式的说明。

经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件。

主要经营设施、设备目录。

经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

办理流程

网上申请：登录广东政务网或深圳市市场监督管理局网站，进入 “医疗器械经营许可” 在线办理系统，按提示上传申请材料。

受理与审查：市场监督管理局收到申请后进行形式审查，资料齐全、符合法定形式的予以受理。相关部门会依据《医疗器械经营质量管理规范》进行审查，可能包括书面审查和实地核查。

审批与发证：经审查符合要求的，准予行政许可，申请人可在 “我的证照” 中下载电子化的《医疗器械经营许可证》。

宝子们，不同地区可能在具体要求上会有一些差异，办理前最好详细咨询当地的市场监督管理部门哦。希望这篇攻略能帮到大家，祝大家都能顺利拿到许可证呀！